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生物制品行业:GSK重磅HPV疫苗有望获得进口批准,建议重点关注相关标的智飞生物等个股主题投资机会

发布时间:2016-07-17    研究机构:方正证券

事件:CFDA数据显示,GSK的HPV疫苗的审批状态近日变更为“审批完毕-待制证”,意味着GSK的HPV疫苗大概率即将获批,我们预计,GSK的疫苗有望在今年下半年获批进口销售。

点评:

HPV疫苗是全球第一种癌症预防疫苗,能够预防妇女宫颈癌。全球宫颈癌每年发病数60万,死亡30万,在我国,宫颈癌是仅次于乳腺癌的第二大女性癌症,每年发病15万,死亡8万。而99.7%的宫颈癌都是HPV病毒感染导致,因此,只要能够预防HPV病毒的感染,就能够避免绝大部分的宫颈癌。默沙东的Gardasil和GSK的Cervarix两个HPV疫苗分别于2006年和2009年相继在美国获批上市,其中,默沙东的疫苗为四价,预防16、18、6、11型HPV病毒,GSK的为二价,预防16、18型HPV病毒。虽然没有覆盖所有HPV病毒亚型,但70%的宫颈癌都与16、18型相关,6、11型则可能与尖锐湿疣等疾病有关。默沙东和GSK的宫颈癌疫苗2015年销售额已经分别达到19.07亿美元和0.88亿英镑。

历经十年终上市,CFDA修改临床终点,加快了疫苗审批进度。2006年默沙东和GSK已经开始在中国申请上市,之所以进度慢,主要是我国药审中心的临床终点指标是发生癌症或出现宫颈上皮内2级以上病变,这就导致临床试验至少要5年以上时间。而WHO和美国欧洲的临床终点都是HPV病毒的持续感染。从GSK此次获批来看,我们判断CFDA已经接受了新的临床终点指标。我们认为,GSK的产品获批,不仅是GSK一家企业受益,而是具有里程碑式意义,说明CFDA审批HPV的标准及临床观察终点开始有所改变向国际标准靠拢,对后续在评审及在研的企业都是重大利好!

HPV疫苗市场空间至少几百亿。美国FDA批准的HPV疫苗接种年龄为9~26岁女性,如果我国也采用同样标准,相关人群总数1.43亿人。GSK的Cervarix针对9~14岁接种者仅需两次,超过14岁需要接种3次。如果按照当前香港HPV疫苗3000港币/三针的价格,按10%的市场渗透率,我国的HPV疫苗潜在市场空间高达350亿元左右,如果渗透率按照30%假设,则对应市场空间达到千亿级别。另外,据报道,我国每年有近200万人去香港打HPV疫苗,那么,HPV疫苗在我国上市之后,仅仅是这部分人群对应的销售规模至少也有50亿元。

相关上市公司:智飞生物(2012年与默沙东签订HPV疫苗独家代理协议,目前正在生产审评状态;强烈推荐)、沃森生物(子公司泽润生物的HPV疫苗已经进入3期临床;暂无评级)

HPV疫苗上市不影响HPV筛查的市场。1、适龄人群不一样,HPV疫苗主要适用9~26岁女性;而HPV筛查则针对25~60岁妇女;2、HPV筛查在国内的覆盖率仍然很低,只有14%的适龄妇女进行了筛查,而美国高达80%,因此HPV筛查覆盖率还有很大提高空间;3、按照美国《宫颈癌筛查指南》,接种HPV疫苗的妇女也需要进行HPV筛查,因为HPV疫苗仅保护两种病毒亚型。4、HPV疫苗在美国已经上市10年时间,美国的HPV筛查覆盖率仍然高达80%以上,也证明两者并无冲突。因此我们继续看好HPV筛查的巨大市场,相关上市公司:新开源(300109)、博晖创新。

风险提示:疫苗销售不及预期;疫苗上市进度不及预期;受今年3月18日“山东疫苗事件”影响,我国疫苗行业政策发生变化,对疫苗企业短期销售等造成影响,相关个股中期业绩普遍性大幅下滑”。

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